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            1. 協會資訊

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              新版中國醫療器械法規清單(更新至2020/08)

              《醫療器械監督管理條例》于201461日起正式實施,并于201754日修訂,各類配套規章及規范性文件亦于近年來陸續制修訂并發布實施。

              身處醫療器械行業領域的各相關方,應密切關注最新法規動態,積極應對新法規政策下面臨的挑戰,提前做好戰略規劃,完善自身法規體系,確保企業合法合規運營。

              為便于各單位檢索法規文件,本協會特收集整理、編制國家藥品監督管理局(NMPA)已發布的醫療器械法規文件清單,并定期更新,以供大家參考;另清單第八項附疫情防控急需用器械相關政策文件。

              各單位應根據其產品領域及實際情況,積極主動,并及時開展法規識別、收集、評估、導入、宣貫培訓,確保按照法律、法規和規章的要求組織運營活動。

              注:未經許可,嚴禁轉載!

              若需轉載,請注明出處:來源于深圳市醫療器械行業協會!

               

              一、行政法規

              1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)

               

              二、部門規章

              1. 醫療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

              2. 體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

              3. 醫療器械說明書和標簽管理規定(CFDA局令第6號)

              4. 醫療器械生產監督管理辦法(CFDA局令第7號)

              5. 醫療器械經營監督管理辦法(CFDA局令第8號)

              6. 藥品醫療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

              7. 醫療器械分類規則(CFDA總局令第15

              8. 醫療器械使用質量監督管理辦法(CFDA局令第18號)

              9. 醫療器械通用名稱命名規則(CFDA局令第19號)

              10. 醫療器械臨床試驗質量管理規范(CFDA國家衛計委令第25號)

              11. 醫療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

              12. 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

              13. 關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定(CFDA局令第32號)

              14. 醫療器械標準管理辦法(CFDA局令第33號)

              15. 醫療器械網絡銷售監督管理辦法(CFDA局令第38號)

              16. 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1號)

              17. 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場監督管理總局令第21號)

               

              三、通告

              1. 關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(CFDA通告2014年第8號)

              2. 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第9號)

              3. 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第14號)

              4. 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(CFDA通告2014年第16號)

              5. 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第17號)

              6. 關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第18號)

              7. 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

              8. 關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(CFDA通告2015年第14號)

              9. 關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(CFDA通告2015年第18號)

              10. 關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(CFDA通告2015年第31號)

              11. 關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告(CFDA通告2015年第71號)

              12. 關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(CFDA通告2015年第91號)

              13. 關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(CFDA通告2015年第94號)

              14. 關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14號)

              15. 關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(CFDA通告2016年第58號)

              16. 關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(CFDA通告2016年第76號)

              17. 關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173號)

              18. 關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第13號)

              19. 關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告(CFDA通告2017年第19號)

              20. 關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(CFDA通告2017年第28號)

              21. 關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(CFDA通告2017年第143號)

              22. 關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告(CFDA通告2017年第179號)

              23. 關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(CFDA通告2017年第184號)

              24. 關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(CFDA通告2017年第187號)

              25. 關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第222號)

              26. 關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(CFDA通告2017年第226號)

              27. 關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告(CFDA通告2018年第13號)

              28. 關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(NMPA通告2018年第94號)

              29. 關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96號)

              30. 關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(NMPA通告2018年第108號)

              31. 關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(NMPA通告2018年第127號)

              32. 關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(NMPA通告2019年第28號)

              33. 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(NMPA通告2019年第29號)

              34. 關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(NMPA通告2019年第41號)

              35. 關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42號)

              36. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告(NMPA通告2019年第43號)

              37. 關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(NMPA通告2019年第72號)

              38. 關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(NMPA通告2019年第91號)

              39. 關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(NMPA通告2019年第93號)

              40. 關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(NMPA通告2019年第99號)

              41. 關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告(NMPA通告2020年第18號)

              42. 關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19號)

              43. 關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告(NMPA通告2020年第25號)

              44. 關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告(NMPA通告2020年第33號)

              45. 關于發布醫用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則的通告(NMPA通告2020年第41號)

              46. 關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告(NMPA通告2020年第46號)

               

              四、公告

              1. 關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2014年第25號)

              2. 關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(CFDA公告2014年第26號)

              3. 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43號)

              4. 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44號)

              5. 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第58號)

              6. 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第64號)

              7. 關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(CFDA公告2015年第53號)

              8. 關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(CFDA公告2015年第87號)

              9. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(CFDA公告2015年第101號)

              10. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(CFDA公告2015年第102號)

              11. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(CFDA公告2015年第103號)

              12. 關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(CFDA公告2015年第203號)

              13. 關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告(CFDA公告2015年第225號)

              14. 關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154號)

              15. 關于發布醫療器械優先審批程序的公告(CFDA公告2016年第168號)

              16. 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告(CFDA公告2016年第195號)

              17. 關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(CFDA公告2017年第36號)

              18. 關于第二批規范性文件清理結果的公告(CFDA公告2017年第88號)

              19. 關于發布醫療器械分類目錄的公告(CFDA公告2017年第104號)

              20. 關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2017年第129號)

              21. 關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(CFDA公告2017年第131號)

              22. 關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(CFDA國家衛計委公告2017年第145號)

              23. 關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告(CFDA公告2017年第156號)

              24. 關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告(NMPA公告2018年第53號)

              25. 關于醫療器械規范性文件(1998—2013年)清理結果的公告(NMPA公告2018年第37號)

              26. 關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告(NMPA公告2018年第83號)

              27. 關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告(NMPA公告2018年第101號)

              28. 關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告(NMPA公告2019年第26號)

              29. 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(NMPA公告2019年第46號)

              30. 關于發布定制式醫療器械監督管理規定(試行)的公告(NMPA公告2019年第53號)

              31. 關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告(NMPA公告2019年第66號)

              32. 關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告(NMPA公告2019年第94號)

              33. 關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(NMPA、國家衛健委公告2020年第41號)

               

              五、通知性文件

              1. 關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知(食藥監辦械監〔20147號)

              2. 關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014143號)

              3. 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014144號)

              4. 關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知(食藥監辦械管〔2014174號)

              5. 關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014192號)

              6. 關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014208號)

              7. 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014209號)

              8. 關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2014234號)

              9. 關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監械監〔2014235號)

              10. 關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知(食藥監辦械監函〔2014476號)

              11. 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監械管〔201563號)

              12. 關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015158號)

              13. 關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015159號)

              14. 關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015218號)

              15. 關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2015239號)

              16. 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知(食藥監械管〔2015247號)

              17. 關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知(食藥監科〔2015249號)

              18. 關于成立醫療器械分類技術委員會的通知(食藥監械管〔2015259號)

              19. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015534號)

              20. 關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015804號)

              21. 關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔201622號)

              22. 關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知(食藥監械管〔201635號)

              23. 關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201637號)

              24. 關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知(食藥監辦械管〔201665號)

              25. 關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016117號)

              26. 關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2016165號)

              27. 關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201714號)

              28. 關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017120號)

              29. 關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017127號)

              30. 關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017161號)

              31. 關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017187號)

              32. 關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔201831號)

              33. 關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知(藥監辦〔201813號)

              34. 關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(20180802日發布)

              35. 關于貫徹落實國務院證照分離改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知(藥監綜械管〔201839號)

              36. 關于貫徹落實證照分離改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(藥監綜械注〔201843號)

              37. 關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知(藥監綜械注〔201845號)

              38. 關于印發2019年醫療器械行業標準制修訂項目計劃的通知(藥監綜械注〔201923號)

              39. 關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(藥監綜械管〔201925號)

              40. 關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監械注〔201933號)

              41. 關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔201941號)

              42. 關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知(藥監綜械注〔201956號)

              43. 2018年醫療器械產品分類界定結果匯總(20190218日發布)

              44. 2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(20190718日發布)

              45. 2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總(20191125日發布)

              46. 關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監械注〔201933號)

              47. 關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知(國藥監科外〔201936號)

              48. 關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔201941號)

              49. 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(國藥監械管〔20209號)

              50. 2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(20200327日發布)

              51. 關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(藥監綜械管〔202034號)

              52. 關于印發2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知(藥監綜械注〔202048號)

              53. 關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知(藥監綜械管〔202057號)

              54. 關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知(藥監綜械注〔202072號)

               

              六、政策解讀

              1. 《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)(20150122日發布)

              2. 《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)(20150122日發布)

              3. 醫療器械注冊管理法規解讀之一(《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)(20150205日發布)

              4. 醫療器械注冊管理法規解讀之二(《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分)(20150205日發布)

              5. 關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明(20150708日發布)

              6. 醫療器械注冊管理法規解讀之三(關于《醫療器械分類規則》的修訂說明)(20150716日發布)

              7. 醫療器械注冊管理法規解讀之四(20151102日發布)

              8. 醫療器械注冊管理法規解讀之五(20151119日發布)

              9. 關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明(20151130日發布)

              10. 醫療器械注冊管理法規解讀之六(20160107日發布)

              11. 關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明(20160127日發布)

              12. 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀(20160323日發布)

              13. 關于《醫療器械優先審批程序》的說明(20161026日發布)

              14. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(20170204日發布)

              15. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(20170204日發布)

              16. 《醫療器械召回管理辦法》解讀(20170208日發布)

              17. 《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(20170208日發布)

              18. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(20170302日發布)

              19. 《醫療器械標準管理辦法》解讀(20170426日發布)

              20. 《醫療器械召回管理辦法》解讀之二(20170524日發布)

              21. 圖解政策:《醫療器械召回管理辦法》解讀(20170622日發布)

              22. 圖解政策:醫療器械不良事件那些事(20170624日發布)

              23. 圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(20170728日發布)

              24. 創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(20170731日發布)

              25. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(20170731日發布)

              26. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之一(20170809日發布)

              27. 《醫療器械標準管理辦法》解讀之二(20170809日發布)

              28. 《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(20170809日發布)

              29. 圖解政策:醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(20170904日發布)

              30. 圖解政策:創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(20170904日發布)

              31. 圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(20170912日發布)

              32. 圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(20170912日發布)

              33. 《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》解讀(20171108日發布)

              34. 《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀(20171124日發布)

              35. 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀(20171222日發布)

              36. 《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀(20171229日發布)

              37. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀一(20180112日發布)

              38. 圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀二(20180115日發布)

              39. 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二(20180418日發布)

              40. 《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(20180801日發布)

              41. 圖解政策:國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知(20180926日發布)

              42. 圖解政策:醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范(20180928日發布)

              43. 圖解政策:關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(20180928日發布)

              44. 免于進行臨床試驗醫療器械目錄解讀(20180930日發布)

              45. 圖解政策:《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(20181009日發布)

              46. 圖解政策:新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》解讀(20181019日發布)

              47. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之一(20181024日發布)

              48. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之二(20181025日發布)

              49. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之三(20181026日發布)

              50. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之四(20181029日發布)

              51. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之五(20181030日發布)

              52. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之六(20181031日發布)

              53. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之七(20181101日發布)

              54. 圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之八(20181102日發布)

              55. 《創新醫療器械特別審查程序》解讀(20181105日發布)

              56. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之一(20181106日發布)

              57. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之二(20181106日發布)

              58. 圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之三(20181107日發布)

              59. 圖解政策:關于優化優先審評申請審核工作程序的通知(20181114日發布)

              60. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之一)(20181129日發布)

              61. 圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之二)(20181130日發布)

              62. 圖解政策:關于貫徹落實證照分離改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(20181203日發布)

              63. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之一(20181214日發布)

              64. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之二(20181219日發布)

              65. 圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之三(20181219日發布)

              66. 圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(一)(20190201日發布)

              67. 圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(二)(20190212日發布)

              68. 圖解政策:國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(一) 20190429日發布)

              69. 圖解政策:國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知(二) 20190429日發布)

              70. 《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》解讀(20190704日發布)

              71. 《醫療器械唯一標識系統規則》解讀(20190827日發布)

              72. 免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總(20191223日發布)

              73. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(一)(20200102日發布)

              74. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(二)(20200102日發布) 

              75. 圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)(三)(20200102日發布)

              76. 醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)解讀(20200320日發布)

              77. 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知(20200325日發布)

               

              相關法律法規

              1. 中華人民共和國廣告法(2018115日發布

               

              疫情相關法律法規(國家藥品監督管理局、廣東省藥品監督管理局、深圳市市場監督管理局政策文件)

              1. 國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知(藥監綜械管函﹝202071號)

              2. 廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知(發布時間:2020-02-03

              3. 廣東省藥品監督管理局關于做好新冠肺炎病毒檢測用體外診斷試劑注冊申報資料初核工作的通告(發布時間:2020-02-20

              4. 廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知(發布時間:2020-02-21

              5. 廣東省藥品監督管理局關于印發支持藥品醫療器械化妝品企業復工復產十條政策措施的通知(發布時間:2020-02-22

              6. 廣東省藥品監督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知(發布時間:2020-02-25

              7. 廣東省藥品監督管理局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引(發布時間:2020-02-27

              8. 廣東省藥品監督管理局辦公室轉發關于醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法的函(發布時間:2020-03-02

              9. 廣東省藥品監督管理局辦公室關于加強疫情防控用體外診斷試劑監管工作的通知(發布時間:2020-03-05

              10. 廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知(發布時間:2020-03-06

              11. 廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告(發布時間:2020-04-03

              12. 廣東省藥品監督管理局關于已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引(發布時間:2020-04-04

              13. 廣東省藥品監督管理局關于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告(發布時間:2020-04-24

              14. 廣東省藥品監督管理局關于試點建設醫療器械生物學評價原材料名錄庫的通告(發布時間:2020-05-08

              15. 廣東省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告(發布時間:2020-07-31

              16. 市市場監管局關于發布深圳市防控新冠肺炎疫情期間第二類醫療器械應急備案辦理指引的通告 (發布時間:2020-02-20

              17. 深圳市市場監督管理局關于疫情防控期間做好標準化服務工作的通知(發布時間:2020-02-21

              18. 深圳市市場監督管理局關于停止疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作的通告(發布時間:2020-02-27

              19. 深圳市醫療器械檢測中心關于防控急需用產品注冊送檢工作指南(發布時間:2020-02-28

              20. 深圳市市場監管局關于《企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》辦理指引(發布時間:2020-02-29

               

                                                                                                                                                     深圳市醫療器械行業協會

                                                                                                                                                                 2020年8

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