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              關于開展第三批優秀國產醫療設備產品遴選的公告

              來源:中國醫學裝備協會

              各有關單位:

              中國醫學裝備協會定于近期開展第三批優秀國產醫療設備產品遴選工作,現將有關情況公告如下:

              一、第三批遴選品目

              本公告所稱國產醫療設備是指國產自主品牌產品。第三批遴選品目:醫用直線加速器、高強度聚焦超聲腫瘤治療系統、伽瑪刀(γ-射線立體定向治療系統,頭部)、數字減影血管造影機、化學發光免疫分析儀、酶標儀、心臟血管支架、骨科內固定耗材、心電圖機(12導)、清洗消毒設備。

              二、工作原則

              (一)公開透明、客觀公正。

              一是遴選方法、程序和標準均向社會公布并征詢意見。

              二是遴選標準實行量化評價,并具有客觀性、科學性和可比性。

              (二)質量優良、服務完善。

              入選產品需滿足臨床工作需要、保障醫療安全,性能優良,醫療機構認可。生產經營企業有良好的信譽、完備的售后服務體系和質量標準及規范。

              (三)科學分類、動態調整。

              按照不同醫療機構診療服務功能需求,科學劃定遴選品目型號和規格。新產品、新技術定期補選,不符合優秀產品條件的及時剔除。

              三、遴選標準

              遴選標準由技術參數、企業基本情況和臨床應用評價三部分組成。納入優秀醫療設備產品目錄的標準為技術參數、臨床應用評價、企業基本情況三部分均不低于此類滿分的80%

              (一)技術參數。

              對設備主要組成部分的技術參數、關鍵技術先進性、軟件等方面進行細化評價。

              (二)企業基本情況。

              主要對公司的規模、財務狀況和售后服務站、點等方面進行綜合評價。

              (三)臨床應用評價。

              從臨床應用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服務時效和不良事件等方面進行量化評分,由應用專家現場評價和第三方電話隨訪兩部分組成。

              四、遴選程序

              (一)在國家衛生計生委規劃與信息司網站(www.nhfpc.gov.cn/guihuaxxs)和中國醫學裝備網(www.yxzb.org.cn)發布遴選工作公告。

              (二)發布遴選申報通知。

              (三)企業自愿申報。

              參與申報的醫療設備生產經營企業在規定的時間內按要求報送相關文件。

              (四)資料審核與公示。

              對企業申報的相關文件的真實性、合法性進行審核并公示。

              (五)企業介紹。

              參與申報生產企業對申報產品進行相關情況介紹,接受專家咨詢。

              (六)專家評審。

              在專家庫中隨機抽取臨床、工程技術和設備管理等方面專家組成專家組。對申報產品技術參數、企業基本情況、產品在醫療機構中應用情況進行審核和評價。

              (七)結果公示。

              對遴選結果進行公示。

              (八)發布遴選結果。

              五、申報

              企業通過中國醫學裝備網優秀國產醫療設備遴選系統申報產品,具體要求詳見遴選申報通知。

              六、監督

              向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址,接受社會的全程監督。

              相關醫療設備生產企業對遴選程序、標準和結果等相關事項有異議的,可在相關信息公示之日起5個工作日內,以書面形式向中國醫學裝備協會提出詢問或質疑。中國醫學裝備協會在收到書面詢問或質疑的15個工作日內,應給予書面答復。

              中國醫學裝備協會:曾凱 李鵬偉

              電話:010-8839549488312148

              傳真:010-88393632

              郵箱:15801485136@163.com

              地址:北京市西城區車公莊大街9號院五棟大樓B2802

              網址:www.yxzb.org.cn

              七、費用

              遴選活動不以任何名義向企業收取費用。

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